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| 의료기기 취급자 이물 보고 의무 신고 안내 |
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| 작성일2019/06/19/ 작성자 보건행정과 조회수763 행정번호051-709-4815 |
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1.의료기기취급자(의료기관, 의료기기 제조·수입업자 등)는 '19년 6월 12일부터 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)을 발견한 경우, 이를 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. *「의료기기법」 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)('18.12.11 개정) 2.이에 따라, 의료기관 등 의료기기취급자가 이물을 발견할 경우,아래방법으로 신고하여야 합니다. 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구〔(https://emed.mfds.go.kr)→ 보고마당 → 이물보고 3. 특히 의료기관에서는 주사기, 수액세트 등 의료기기를 사용하기 전에 꼭 의료기기 포장 파손 및 오염 여부, 이물혼입 여부를 확인하는 등 환자에게 정상적인 제품이 사용될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. 끝. |
담당부서보건소 보건행정과
전화번호051-709-4828
최종수정일2023-09-15