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| 3등급 의료기기 공급내역 의무 보고 제도 실시 안내 |
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| 작성일2021/06/25/ 작성자 보건행정과 조회수656 행정번호051-709-4811 |
 다운로드의료기기통합정보시스템제도안내_리플렛.pdf (595 kb) 다운로드3등급의료기기취급여부확인및의료기기통합정보시스템가입방법.pdf (453 kb)
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1. 한국의료기기안전정보원 통합정보센터-882(2021.6.16.)호와 관련입니다. 2. 식약처는 의료기기의 허가부터 사용까지 모든 정보의 체계적 관리를 위해 의료기기 통합정보시스템을 구축하고, 표준코드를 활용한 공급내역보고 제도를 의무화 하였습니다. 3. 이에, 3등급 의료기기를 취급하는 제조‧수입‧판매‧임대업자는 시행일(‘21.7.1.) 이후 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매‧임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역(유통 정보)을 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 합니다. * 시행시기: 4등급('20.7.1.) → 3등급('21.7.1.) → 2등급('22.7.1.) → 1등급('23.7.1.) 4. 관내 의료기기판매업소 중 3등급 의료기기를 공급(유통)하는 판매‧임대업자는 붙임을 참고하시어, 의료기기통합정보시스템 계정신청 및 공급내역(유통정보)보고에 협조하여 주시기 바랍니다. * 의료기기 통합정보시스템 접속 주소: http://udiportal.mfds.go.kr/udi(계정 신청 필요) ** 문의 전화: 1899-9351(한국의료기기안전정보원 통합정보센터) *** 동일내용 기장군 보건소 공지사항에 게시 함. 붙임 1. 3등급 의료기기 취급여부 확인 및 의료기기통합정보시스템 가입 방법 1부. 2. 의료기기통합정보시스템 제도안내_리플렛 1부. 끝. |
담당부서보건소 보건행정과
전화번호051-709-4828
최종수정일2023-09-15